| SterASSURE | ||
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Filterkerze | |
| SterASSURETM Neuartiger FlexNTM Membranaufbau Filterkerzen und Capsulen für die validierte Sterilfiltration. |
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| Eigenschaften | ||
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Zuverlässige Sterilfiltration | |
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Sehr hohe Standzeit durch doppelllagige FlexN-Membran in Verbindung mit Advanced Pleat TechnologyTM | |
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Filterkerzen und Capsulen mit Porengrößen von 0,1 und 0,2 µm | |
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Die Vorteile der SterAssureTM |
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Mehrlagiger FlexN Nylonmembran - Außergewöhnlich hohe Aufnahmekapazität von Kontaminationen für lange Lebensdauer und maximale Wirtschaftlichkeit. |
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Validierte Membran mit Porengrößen von 0,1 und 0,2 µm - Verlässliche Sterilfiltration und Rückhaltung von Mykoplasmen. |
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Innovative Plissiertechnologie - Die Konstruktion ermöglicht eine optimale Feststoffaufnahme und vergrößert die Standzeit. |
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100% Integritätstest bei der Herstellung - Sicherung der Produktqualität |
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Verwendete Materialien entsprechen dem CFR 21 - Biologische Unbedenklichkeit entsprechend den Normen des USP Class VI Biological Test for Plastics - Validation Guide und Drug Master File. |
| SterASSURETM Filterbauweise | |
| SterASSURE Filter
kombinieren zwei bahnbrechende Verfahren, die FlexNTM
Membranherstellung und die Plissiertechnik Advanced Pleat TechnologyTM
(APT). Sie ermöglichen eine zuverlässige Filtration mit einer
Porengröße von 0,1 und 0,2 µm und zeichnen sich durch eine
außergewöhnlich lange Lebensdauer aus. SterASSURE Filter bestehen aus
zwei Lagen einer plissierten Nylon 6.6 Membran in einem
Polypropylenkerzenaufbau und sine ideal für eine breite Palette von
Sterilfiltrationsprozesse in der pharmazeutischen, biologischen und
biotechnologischen Industrie geeignet. |
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| Flex-NTM Membrantechnologie | |
| Bei SterASSUR Filtern kommt die verbesserte FlexN Membrantechnologie von CUNO zum Einsatz*. Dieses ermöglicht eine bisher unerreichte Flexibilität bei der Herstellung einer mehrlagigen Membran. Diese Membran besitzt eine sehr effiziente Rückhaltung sowie eine exzellente Aufnahmekapazität für Verunreinigungen. Die nebenstehende Aufnahme mit dem Rasterelektronenmikroskop zeigt eine einzelne Schicht der SterASSURE FlexN Membran, bestehend aus einem ''offenen'' Bereich auf der ''upstream'' Seite und einem ''dichteren'' Bereich auf der ''downstream'' Seite. Der Aufbau der Membran aus mehreren Lagen ermöglicht eine außergewöhnlich hohe Standzeit. Zwei Schichten der FlexN Membran werden bei der Herstellung von SterASSURE Filterkerzen verwendet, um so einen zuverlässigen Filter für die validierte Sterilfiltration zu fertigen. SterASSURE Filter für die validierte Sterilfiltration gibt es als Filterkerzen und Capsulen mit einer Porengröße von 0,1 und 0,2 µm. Die gemeinsame Anwendung von SterASSURE Filtern und CUNO LifeASSURE PB Vorfiltern sorgt für optimale Systemleistung. * US Patente 6,090,441;6,264,044:6,280,791 |
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| Erstklassige Rückhaltung von Mikroorganismen | |
| Die 0,1 und 0,2 µm SterASSURE Filter sind für die absolute Rückhaltung von B.diminuta (ATCC 19146) gemäß der ASTM-Methode (ASTM = American Society of Testing and Materials) mit einer Mindestrückhaltung von 107 CFU/cm2 Filterfläche validiert. Die Ergebnisse der Bakterienrückhaltetests wurden mit Integritätsprüfungen (Diffusion, Bubble Point) korreliert. Die 0,1 µm SterASSURE Filter sind außerdem für eine absolute Rückhaltung von Mykoplasmen (Acholeplasma laidlawii, ATCC 23206) ausgelegt. |
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| Advanced Pleat TechnologyTM | |
| Die Betriebsstandzeit von gefalteten Filterkerzen ist im wesentlichen von der zugänglichen Filterfläche abhängig. Herkömmlich gefaltete Filterkerzen bieten zwar eine große Oberfläche, wobei jedoch durch die hohe Faltendichte nur ein geringer Teil der Oberfläche für die Schmutzaufnahme zur Verfügung steht. Die "blinde" unbrauchbare Filterfläche befindet sich somit am unteren Teil der Filterkerze (siehe Abbildung), wo die Falten sehr dicht aneinander liegen. Die SterASSURE Filterkerzen werden durch ein patentiertes Plissierverfahren mit wechselnder Faltentiefe so hergestellt, daß sich am Faltentiefpunkt ein größerer Abstand zwischen den Falten befindet. Diese fortschrittlich wechselnde Faltentechnologie mit vergrößerter freien Filterfläche ermöglicht eine extrem größere Schmutzaufnahme zwischen den einzelnen Falten im unteren Bereich, während die verkleinerte Faltentiefe im oberen Bereich die bekannten Vorteile der vergrößerten Filterfläche aufweißt. Das Resultat ist eine komplette Ausnutzung der zur Verfügung stehenden Membranoberfläche und ermöglicht somit eine vorzügliche Betriebsstandzeit. |
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CUNO's fortschrittliche abwechselnde Faltentechnologie. |
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Herkömmliche Faltentechnik über die gesamte Faltentiefe. |
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| Lange Lebensdauer und verlässliche Sterilfiltration | |
| Vergleich der Standzeit bei
Filtern mit einer Porengröße von 0,2 µm Die Angaben im nebenstehenden Diagramm belegen, daß SterASSURE Filter nicht nur eine verlässliche Filterleistung erbringen, sondern auch eine besonders lange Lebensdauer besitzen. Die Standzeit von SterASSURE Filtern und Filtern anderer Hersteller (jeweils mit einer Porengröße von 0,2 µm) wurden mittels einer Testsuspension ermöglicht. Mit CUNO SterASSURE Filtern konnte eine deutlich höhere Standzeit erzielt werden. SterASSURE Filter haben eine bis zu 40% höhere Standzeit. |
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| Optimiert für den Einsatz mit LifeASSURE® PB Filterkerzen und Capsulen | |
| Standzeit von Vorfilter-Endfiltersystemen (mit einer Porengröße von 0,2 µm) Sie SterASSURE Sterilfilter sind für den Einsatz in Verbindung mit den CUNO LifeASSURE PB Vorfiltern optimal geeignet. Da beide Filter eine FlexN Nylon 6.6 Membran besitzen, verringert dies die Ursache von extrahierbaren Rückständen und potentiellen Interaktionen mit dem Filtrationsprodukt im Vergleich zu Systemen, bei denen Vor- und Endfilter aus unterschiedlichen Materialien bestehen. Zudem ermöglicht die einzigartige FlexN Membrantechnologie eine hervorragende Standzeit. Um die Standzeit des CUNO LifeASSURE-SterASSURE Filtersystems mit Vorfilter-Endfilter Systemen anderer Hersteller zu vergleichen, wurden Untersuchungen mit einer Testsuspension durchgeführt. Die im nebenstehenden Diagramm dargestellten Ergebnisse zeigen, daß das CUNO LifeASSURE-SterASSURE Filtersystem die Filtersysteme anderer Hersteller um das 4 - 5fache übertrifft! |
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Für eine optimale Leistung empfiehlt es sich, LifeASSURE 0,8 µm zur Vorfiltration vor einem SterASSURE 0,2 µm Filter und LifeASSURE 0,45 µm zur Vorfiltration von einem SterASSURE 0,1 µm Filter einzusetzen. |
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SterASSURETM Einsatzbereiche |
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Sterilfiltration mit einer Porengröße von 0,1 und 0,2 µm |
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Reinstwassersysteme (PW) und Wasser für Injektionszwecke (WFI) | |
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Parenterale Lösungen (SVP, LVP) |
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Filtration von Lösungsmitteln | |
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Reagenzien und Pufferlösungen |
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Orale Flüssigkeiten, Salben | |
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Sterilabfüllung biologischer Produkte |
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Blutfraktionierung, Serum | |
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Ophthalmika |
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Impfstoffe | |
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Medien für Gewebekulturen |
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Sterilfiltration von Fermentationsmedien | |
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Schutz von Chromatographiesäulen |
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Großvolumige pharmazeutische Chemikalien | |
| SterASSURETM Spezifikationen | ||
| Filter-Medium | : | Doppellagiges FlexN Nylon 6.6 |
| Drainage, Stützkörper, Endkappen | : | Polypropylen |
| Stützring | : | Edelstahl |
| O-Ring-Dichtungen | : | Silikon, Fluorcarbon, EPR, Teflonummanteltes Viton® |
| Maximale Betriebstemperatur | : | 80°C |
| Filterfläche | : | 0,86 m2/10'' Kerze |
| Maximaler Differenzdruck in Fliessrichtung | : | 5,5 bar bei 25°C - 1,7 bar bei 80°C |
| Maximaler Differenzdruck in Gegenrichtung | : | 3,4 bar bei 25°C |
| Empfohlene Sterilisationsbedingungen | : | -Autoklaven
max. 30 Minuten -Dampf Sterilisation 30 Minuten bei 135°C |
| Lieferbare Kerzenlängen | : | 5", 10", 20", 30", 40" (Mini-Filterkerze 2,5" und 5") |
| Sämtliche verwendete Materialien sind FDA gelistet (CFR 21, Absatz 170-199). | ||
| Durchflussraten |
| Die
Durchflussmenge versus Differenzdruck im Reinstwasser bei 25°C wird in der
untenstehenden Grafik für jede SterASSURETM Filterfeinheit
beschrieben. |
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SterASSURETM BESTELLHINWEISE |
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| Typ | Absolute Rückhalterate (Mikrometer) |
Konfigu- ration |
Bauhöhe (nominal) |
Adapterkonfiguration | Dichtung (O-Ring) |
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PSA |
010
= 0,1µm 020 = 0,2µm |
F |
01
= 10" 02 = 20" 03 = 30" 04 = 40" 50 = 5" |
B
: Einseitig offen Code 7 (226) Bajonett C : Einseitig offen Code 8 (222) Zentrierspitze F : Einseitig offen Code 3 (222) mit flacher Endkappe J : Einseitig offen (226) Bajonett mit flacher Endkappe |
A
: MVQ B : FPM C : EPDM D : NBR K : Teflonummanteltes Viton |
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M |
01
= 2,5" 02 = 5" |
06 : 6er Pack | ||||||||
| Bestellbeispiel
: PSA-010-F-03-BA |
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Adapterkonfigurationen |
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