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Filterkerze
SterASSURETM |
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SterASSURE
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Filterkerze |
SterASSURETM
Neuartiger FlexNTM
Membranaufbau
Filterkerzen und Capsulen für die validierte Sterilfiltration. |
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Eigenschaften |
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Zuverlässige
Sterilfiltration |
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Sehr
hohe Standzeit durch doppelllagige FlexN-Membran in Verbindung mit Advanced
Pleat TechnologyTM |
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Filterkerzen
und Capsulen mit Porengrößen von 0,1 und 0,2 µm |
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Die Vorteile
der SterAssureTM |
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Mehrlagiger
FlexN Nylonmembran - Außergewöhnlich hohe Aufnahmekapazität von
Kontaminationen für lange Lebensdauer und maximale Wirtschaftlichkeit. |
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Validierte Membran mit
Porengrößen von 0,1 und 0,2 µm - Verlässliche Sterilfiltration und
Rückhaltung von Mykoplasmen. |
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Innovative Plissiertechnologie
- Die Konstruktion ermöglicht eine optimale Feststoffaufnahme und
vergrößert die Standzeit. |
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100% Integritätstest bei der
Herstellung - Sicherung der Produktqualität |
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Verwendete Materialien
entsprechen dem CFR 21 - Biologische Unbedenklichkeit entsprechend den
Normen des USP Class VI Biological Test for Plastics - Validation Guide
und Drug Master File. |
| SterASSURETM
Filterbauweise
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SterASSURE Filter
kombinieren zwei bahnbrechende Verfahren, die FlexNTM
Membranherstellung und die Plissiertechnik Advanced Pleat TechnologyTM
(APT). Sie ermöglichen eine zuverlässige Filtration mit einer
Porengröße von 0,1 und 0,2 µm und zeichnen sich durch eine
außergewöhnlich lange Lebensdauer aus. SterASSURE Filter bestehen aus
zwei Lagen einer plissierten Nylon 6.6 Membran in einem
Polypropylenkerzenaufbau und sine ideal für eine breite Palette von
Sterilfiltrationsprozesse in der pharmazeutischen, biologischen und
biotechnologischen Industrie geeignet.
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Flex-NTM
Membrantechnologie |
Bei SterASSUR Filtern kommt die verbesserte FlexN Membrantechnologie von
CUNO zum Einsatz*. Dieses ermöglicht eine bisher unerreichte
Flexibilität bei der Herstellung einer mehrlagigen Membran. Diese
Membran besitzt eine sehr effiziente Rückhaltung sowie eine exzellente
Aufnahmekapazität für Verunreinigungen. Die nebenstehende Aufnahme mit
dem Rasterelektronenmikroskop zeigt eine einzelne Schicht der SterASSURE
FlexN Membran, bestehend aus einem ''offenen'' Bereich auf der ''upstream''
Seite und einem ''dichteren'' Bereich auf der ''downstream'' Seite.
Der Aufbau der Membran aus mehreren Lagen ermöglicht eine
außergewöhnlich hohe Standzeit. Zwei Schichten der FlexN Membran
werden bei der Herstellung von SterASSURE Filterkerzen verwendet, um so
einen zuverlässigen Filter für die validierte Sterilfiltration zu
fertigen. SterASSURE Filter für die validierte Sterilfiltration gibt es
als Filterkerzen und Capsulen mit einer Porengröße von 0,1 und 0,2
µm. Die gemeinsame Anwendung von SterASSURE Filtern und CUNO LifeASSURE
PB Vorfiltern sorgt für optimale Systemleistung.
* US Patente
6,090,441;6,264,044:6,280,791 |
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Erstklassige
Rückhaltung von Mikroorganismen |
Die 0,1 und 0,2 µm SterASSURE Filter sind für die absolute
Rückhaltung von B.diminuta (ATCC 19146) gemäß der ASTM-Methode (ASTM
= American Society of Testing and Materials) mit einer
Mindestrückhaltung von 107 CFU/cm2 Filterfläche
validiert. Die Ergebnisse der Bakterienrückhaltetests wurden mit
Integritätsprüfungen (Diffusion, Bubble Point) korreliert. Die 0,1 µm
SterASSURE Filter sind außerdem für eine absolute Rückhaltung von
Mykoplasmen (Acholeplasma laidlawii, ATCC 23206) ausgelegt.
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| Advanced
Pleat TechnologyTM |
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Die
Betriebsstandzeit von gefalteten Filterkerzen ist im wesentlichen von
der zugänglichen Filterfläche abhängig. Herkömmlich gefaltete
Filterkerzen bieten zwar eine große Oberfläche, wobei jedoch durch die
hohe Faltendichte nur ein geringer Teil der Oberfläche für die
Schmutzaufnahme zur Verfügung steht. Die "blinde"
unbrauchbare Filterfläche befindet sich somit am unteren Teil der
Filterkerze (siehe Abbildung), wo die Falten sehr dicht aneinander
liegen. Die SterASSURE Filterkerzen werden durch ein
patentiertes Plissierverfahren mit wechselnder Faltentiefe so
hergestellt, daß sich am Faltentiefpunkt ein größerer Abstand
zwischen den Falten befindet. Diese fortschrittlich wechselnde
Faltentechnologie mit vergrößerter freien Filterfläche ermöglicht
eine extrem größere Schmutzaufnahme zwischen den einzelnen Falten im
unteren Bereich, während die verkleinerte Faltentiefe im oberen Bereich
die bekannten Vorteile der vergrößerten Filterfläche aufweißt. Das
Resultat ist eine komplette Ausnutzung der zur Verfügung stehenden
Membranoberfläche und ermöglicht somit eine vorzügliche
Betriebsstandzeit. |
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CUNO's
fortschrittliche abwechselnde Faltentechnologie.
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Herkömmliche
Faltentechnik über die gesamte Faltentiefe.
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Lange
Lebensdauer und verlässliche Sterilfiltration |
Vergleich der Standzeit bei
Filtern mit einer Porengröße von 0,2 µm
Die Angaben im nebenstehenden Diagramm belegen, daß SterASSURE Filter
nicht nur eine verlässliche Filterleistung erbringen, sondern auch eine
besonders lange Lebensdauer besitzen.
Die Standzeit von SterASSURE Filtern und Filtern anderer Hersteller
(jeweils mit einer Porengröße von 0,2 µm) wurden mittels einer
Testsuspension ermöglicht. Mit CUNO SterASSURE Filtern konnte eine
deutlich höhere Standzeit erzielt werden.
SterASSURE Filter haben eine bis zu 40% höhere
Standzeit. |
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Optimiert
für den Einsatz mit LifeASSURE®
PB Filterkerzen und Capsulen |
Standzeit von
Vorfilter-Endfiltersystemen (mit einer Porengröße von 0,2 µm)
Sie SterASSURE Sterilfilter sind für den Einsatz in Verbindung mit den
CUNO LifeASSURE PB Vorfiltern optimal geeignet. Da beide Filter eine
FlexN Nylon 6.6 Membran besitzen, verringert dies die Ursache von
extrahierbaren Rückständen und potentiellen Interaktionen mit dem
Filtrationsprodukt im Vergleich zu Systemen, bei denen Vor- und
Endfilter aus unterschiedlichen Materialien bestehen. Zudem ermöglicht
die einzigartige FlexN Membrantechnologie eine hervorragende Standzeit.
Um die Standzeit des CUNO LifeASSURE-SterASSURE Filtersystems mit
Vorfilter-Endfilter Systemen anderer Hersteller zu vergleichen, wurden
Untersuchungen mit einer Testsuspension durchgeführt.
Die im nebenstehenden Diagramm dargestellten
Ergebnisse zeigen, daß das CUNO LifeASSURE-SterASSURE Filtersystem die
Filtersysteme anderer Hersteller um das 4 - 5fache übertrifft! |
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Für eine optimale Leistung
empfiehlt es sich, LifeASSURE 0,8 µm zur Vorfiltration vor einem
SterASSURE 0,2 µm Filter und LifeASSURE 0,45 µm zur Vorfiltration von
einem SterASSURE 0,1 µm Filter einzusetzen. |
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SterASSURETM Einsatzbereiche |
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Sterilfiltration mit einer
Porengröße von 0,1 und 0,2 µm |
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Reinstwassersysteme (PW) und
Wasser für Injektionszwecke (WFI) |
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Parenterale
Lösungen (SVP, LVP) |
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Filtration von
Lösungsmitteln |
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Reagenzien und Pufferlösungen |
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Orale Flüssigkeiten, Salben |
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Sterilabfüllung
biologischer Produkte |
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Blutfraktionierung,
Serum |
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Ophthalmika |
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Impfstoffe |
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Medien für
Gewebekulturen |
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Sterilfiltration
von Fermentationsmedien |
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Schutz von
Chromatographiesäulen |
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Großvolumige pharmazeutische
Chemikalien |
| SterASSURETM
Spezifikationen |
| Filter-Medium |
: |
Doppellagiges FlexN Nylon 6.6 |
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Drainage,
Stützkörper, Endkappen |
: |
Polypropylen |
| Stützring |
: |
Edelstahl |
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O-Ring-Dichtungen |
: |
Silikon, Fluorcarbon, EPR,
Teflonummanteltes Viton® |
| Maximale Betriebstemperatur |
: |
80°C |
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Filterfläche |
: |
0,86 m2/10''
Kerze |
| Maximaler Differenzdruck
in Fliessrichtung |
: |
5,5 bar bei 25°C
- 1,7 bar bei 80°C |
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Maximaler Differenzdruck
in Gegenrichtung |
: |
3,4 bar bei 25°C |
| Empfohlene
Sterilisationsbedingungen |
: |
-Autoklaven
max. 30 Minuten
-Dampf Sterilisation 30 Minuten bei 135°C |
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Lieferbare Kerzenlängen |
: |
5", 10",
20", 30", 40" (Mini-Filterkerze 2,5" und 5") |
| Sämtliche
verwendete Materialien sind FDA gelistet (CFR 21, Absatz 170-199). |
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Durchflussraten |
Die
Durchflussmenge versus Differenzdruck im Reinstwasser bei 25°C wird in der
untenstehenden Grafik für jede SterASSURETM Filterfeinheit
beschrieben.
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SterASSURETM
BESTELLHINWEISE |
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Typ |
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Absolute
Rückhalterate
(Mikrometer) |
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Konfigu-
ration |
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Bauhöhe
(nominal) |
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Adapterkonfiguration |
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Dichtung
(O-Ring) |
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PSA
=
SterASSURE |
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010
= 0,1µm
020 = 0,2µm |
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F
Durchmesser
71 mm |
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01
= 10"
02 = 20"
03 = 30"
04 = 40"
50 = 5" |
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B
: Einseitig offen
Code 7 (226)
Bajonett
C : Einseitig offen
Code 8 (222)
Zentrierspitze
F : Einseitig offen
Code 3 (222)
mit flacher Endkappe
J : Einseitig offen
(226)
Bajonett mit
flacher Endkappe |
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A
: MVQ
B : FPM
C : EPDM
D : NBR
K : Teflonummanteltes
Viton |
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M
Mini-Filterkerze |
01
= 2,5"
02 = 5" |
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06
: 6er Pack |
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Bestellbeispiel
: PSA-010-F-03-BA |
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Adapterkonfigurationen |
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Autorisierter Fachhändler für
CUNO Filterprodukte der
Deutschland GmbH
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